„Рош“ ќе презентира нови податоци за голем број хематолошки заболувања на престојниот Годишен состанок на Американското здружение за хематологија

• дополнителни резултати од фаза III студиите за лекот emicizumab кај лица со хемофилија А со инхибитори

• нови податоци за истражувачкиот лек polatuzumab vedotin кај хематолошки малигнитет кој тешко се лекува, кои доведоа до доделување на две ознаки за врвно медицинско откритие од FDA и EMA PRIME

„Рош“ денес објави дека новите податоци за неколку одобрени и истражувачки лекови за хематолошки заболувања ќе бидат презентирани на 59-тиот Годишен состанок на Американското здружение за хематологија (анг. ASH, American Society of Hematology) кој ќе се одржи од 9-12 декември во Атланта, САД. Десет лекови од портфолиото на „Рош“ ќе бидат претставени во повеќе од 75 апстракти, вклучувајќи и 26 усни презентации, за осум хематолошки болести.

"На состанокот оваа година, со нетрпение очекуваме да презентираме мноштво од нови податоци потенцирајќи ги достигнувањата низ широк спектар на хематолошки заболувања, од ретки состојби како хемофилија А до чести хематолошки малигнитети како лимфомите", изјави д-р Сандра Хорнинг, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во „Рош“. "Нашата тековна развојна програма во хематологијата е една од најголемите во оваа област, нагласувајќи ја нашата посветеност во развивање лекови кои ја менуваат клиничката пракса и го подобруваат исходот кај лицата со хематолошки болести".

Помеѓу клиничките податоци кои ќе бидат презентирани на ASH се резултатите од тековните клинички студии за истражувачкиот лек emicizumab. Ќе бидат презентирани ажурираните податоци со дополнителни шест месеци следење од фазата III студиите HAVEN 1 и HAVEN 2, кои ја проценуваат безбедноста и ефикасноста на emicizumab кај возрасни, адолесценти и деца со хемофилија А со инхибитори. Студијата HAVEN 2 ќе биде истакната како дел од официјалната прес-програма на состанокот на 9. декември. Дополнителни резултати од програмата за клинички развој на emicizumab ќе бидат презентирани за време на состанокот, вклучувајќи ги и прелиминарните податоци од фаза III HAVEN 4 студијата која ја истражува употребата на emicizumab како профилакса, администрирана на секои четири недели кај лица со хемофилија А со или без инхибитори, како и податоци од реалната клиничка пракса од не-интервентна студија кај деца под 12 години со хемофилија А со инхибитори.

„Рош“, исто така, ќе ги презентира и податоците за неколку лекови во доцна фаза на развој кои се истражуваат за третман на голем број хематолошки малигнитети. За истакнување се резултатите од рандомизираната фаза II студија која го истражува лекот polatuzumab vedotin, анти-CD79b антитело лек-конјугат, во комбинација со MabThera® (rituximab) и bendamustine наспроти MabThera® и bendamustine за третман на лица со релапсен или рефракторен дифузен Б-големоклеточен лимфом (ДБГЛ). Врз основа на податоците од оваа студија, polatuzumab vedotin неодамна се стекна со две признанија; Ознака за врвно медицинско откритие од страна на Американската администрација за храна и лекови (анг. FDA, Food and Drug Administration) и ознака PRIME (PRIORITY MEdicines) во Европа.

Дополнително, презентирани ќе бидат и резултати од студиите со Gazyva® (obinutuzumab), вклучувајќи ги новите податоци од фаза III GALLIUM студијата кај претходно нелекуван фоликуларен лимфом, како и податоците од фаза III PrefMab студијата која ја евалуира преференцата на пациентите од поткожната (SC) формулација на MabThera SC (rituximab) во третман на дифузен Б-големоклеточен лимфом и фоликуларен лимфом. Истотака, ќе бидат презентирани и резултати од повеќе студии за проценка на безбедноста и ефикасноста на venetoclax во третман на хронична лимфоцитна леукемија (ХЛЛ), мултипли миеломи (ММ) и акутна миелоидна леукемија (АМЛ). Venclexta се развива во соработка на AbbVie и Roche.

Клучните апстракти со лекови на „Рош“ кои ќе бидат презентирани на состанокот се претставени во табелата подолу.“GADOLIN е прва студија од нашите пивотни фаза III студии со Gazyva кои треба да бидат спроведени во третман на Не-Хочкинов лимфом, која се темели врз позитивните резултати кои сме ги виделе во третман на хронична лимфоцитна леукемија” изјави д-р Сандра Хорнинг, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во Roche. “Ние сме воодушевени дека оваа студија може да биде евалуирана порано од планираното поради јачината на доказите, кои веруваме дека го подржуваат потенцијалот на Gazyva во комбинација со bendamustine кај лица кај кои MabThera базираната терапија не успеала соодветно да ја контролира нивната болест”.

Податоците од оваа пивотна студија ќе бидат поднесени за разгледување на следните медицински состаноци како и до Агенцијата за храна и лекови (FDA) во САД, Европската Агенција за лекови (ЕМА) и во други здравствени органи во светот за издавање на одобрение.

GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) е фаза III отворена, мултицентрична, рандомизирана студија со две гранки која ја истражува комбинацијата на Gazyva со bendamustine во траење од 6 циклуси по што следува Gazyva како монотерапија во тек на две години во споредба со bendamustine како монотерапија кај 413 пациенти со индолентен Не-Хочкинов лимфом чија болест прогредирала во тек или после третман со MabThera базирана терапија. Примарна цел на студијата е преживување без прогресија на болеста, со секундарни цели кои вклучуваат стапка на одговор, најдобар одговор и вкупно преживување.

Во земјите од Европската Унија и Швајцарија лекот Gazyva е регистриран под името Gazyvaro. Gazyva е моноклонално антитело добиено по пат на гликоинжинеринг кое специфично се врзува за CD20 рецепторот, протеин кој се наоѓа само на површината на Б клетките. Ги напаѓа и уништува целните клетки по директен пат и преку активација на имуниот систем.

Лекот Gazyva е откриен од страна на Roche Innovation Center Zurich, порано Roche Glycart AG, независен оддел за истражување во целосна сопственост на Roche. Во САД, Gazyva е дел од соработката помеѓу Genentech и Biogen Idec.

Gazyva/Gazyvaro моментално е одобрена во повеќе од 40 земји за третман на пациенти со претходно нетретирана хронична лимфоцитна леукемија во комбинација со chlorambucil.

Gazyva продолжува да се истражува во склоп на голем клинички програм, кој ја вклучува студијата GOYA, фаза III студија со директна споредба со MabThera плус хемотерапија во прволиниски третман на дифузен лимфом со големи Б клетки и студијата GALLIUM, фаза III студија со директна споредба со MabThera плус хемотерапија во прволиниски третман на индолентен Не-Хочкинов лимфом (иНХЛ). Планирани се или веќе се спроведуваат дополнителни студии во комбинација со мали молекули-биолошки модификатори во третман на неколку хематолошки малигнитети.

Постојат два главни типови на лимфом: Хочкинов лимфом и Не-Хочкинов лимфом. Не-Хочкиновиот лимфом има две подгрупи, агресивен и индолентен.

Не-Хочкиновите лимфоми преставуваат околу 85 % од сите дијагностицирани лимфоми и во 2012 година беа причина за повеќе од 200.000 смртни случаи годишно во светот.1

Б-лимфоцитите се клетки, дел од човековиот имун систем, кои помагаат во одбрана на телото од инфективни болести. Б-клеточните лимфоми настануваат кога овие клетки стануваат канцерогени и почнуваат да се размножуваат и се насобираат во лимфните јазли или лимфните органи како што е слезината.

Пред повеќе од 20 години, Roche го започна развојот на лекови кои го менуваат третманот на повеќе заболувања во хематологијата. Денес, Roche инвестира повеќе од било кога во обидот да пронајде иновативни третмански опции за луѓето со хематолошки заболувања.

Како дополнение на одобрените лекови MabThera и Gazyva, во Roche се работи на подготовка на потенцијални хематолошки лекови, кои вклучуваат антитело-лек конјугат (RG7596/polatuzumab vedotin), мала молекула антагонист на MDM2 и во соработка со AbbVie, мала молекула BCL-2 инхибитор (venetoclax/RG7601/GDC-0199/ABT-199).

Седиштето на компанијата е во Базел, Швајцарија. Roche е лидер во истражувањата фокусирани кон заштита на здравјето, како во полето на фармацијата така и во дијагностиката. Roche е светска најголема биотехнолошка компанија со вистински диференцирани производи во областа на онкологија, имунологија, вирусологија, инфламаторни и метаболни заболувања, офталмологија како и заболувања на централниот нервен систем. Roche е исто така светски лидер во in-vitro дијагностиката, ткивната канцер дијагностика и пионер во справувањето со дијабетесот. Стратегијата на Roche за развој на персонализирана медицина овозможува обезбедување на лекови и дијагностички средства кои значително го подобруваат здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите. Основана во 1896 година, Roche значајно придонесува за глобалното здравје повеќе од еден век. Дваесет и четири лекови пронајдени од Roche, антибиотици, антималарици и хемотерапевтици, се вклучени во Модел Листата на значајни лекови на Светската Здравствена Организација.

Во 2014 година, групацијата Roche имаше над 88.500 вработени во светот и инвестираше 8,9 милијарди швајцарски франци во истражувања и развој. Компанијата прикажа продажба од 47.5 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е во сопственост на Roche групацијата, која има и мнозински дел од акциите на Chugai Pharmaceutical, Japan. За повеќе информации, Ве молиме посетете ја веб страната

Сите заштитени марки употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

Пред повеќе од 20 години, „Рош“ започна со развојот на лекови што го менуваат третманот на повеќе хематолошки заболувања. Денес, „Рош“, инвестира повеќе од кога било во обидот да пронајде иновативни третмански опции за луѓето со хематолошки заболувања. Како дополнение на одобрените лекови MabThera (rituximab), Gazyva (obinutuzumab), Venclexta (venetoclax) во соработка на Abbvie, во „Рош“ се работи на подготовка на потенцијални хематолошки лекови, кои вклучуваат anti-PDL1 Tecentriq® (atezolizumab), антитело-лек конјугат anti-CD79b (polatuzumab vedotin/RG7596) и мала молекула антагонист на MDM2 (idasanutlin/RG7388). „Рош“ е посветен на откривање на нови молекули не само за третман на хемато-онколошките заболувања туку и за третман на хемофилија А, emicizumab.

„Рош“ е глобален пионер на полето на фармацијата и дијагностиката насочен кон унапредување на науката заради подобрување на животот на луѓето. Обединетите сили на фармацијата и дијагностиката под еден покрив го направија „Рош“ лидер во персонализираната медицина - стратегија чија цел е лекувањето да се приспособи кон секој пациент на најдобар можен начин.

„Рош“ е најголемата биотехнолошка компанија во светот, со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, имунологијата, заразните болести, офталмологијата и болестите на централниот нервен систем. Исто така, „Рош“ е светски лидер за ин-витро дијагностика, ткивна канцер-дијагностика и предводник во контролата на дијабетесот.

Основан во 1896 година, „Рош“ и натаму бара подобри начини за спречување, дијагностицирање и лекување на болестите, и дава одржлив придонес кон општеството. Компанијата е насочена и кон подобрување на пристапот на пациентите до медицински иновации, преку соработка со сите релевантни чинители. Дваесет и девет лекови развиени од „Рош“ се вклучени во модел-листите со основни (есенцијални) лекови на Светската здравствена организација, меѓу кои и антибиотици за спасување на животот, антималарици и лекови против рак. Осум години по ред, во Индексите за одржливост на Dow Jones (DJSI), „Рош“ е потврден како лидер на групацијата во смисла на одржливост, во рамките на индустријата за лекови, биотехнологија и природните науки.

Групацијата „Рош“ со седиште во Базел, Швајцарија, е активна во повеќе од 100 земји и во текот на 2016 година бројот на вработените беше 94.000 луѓе ширум светот. Во 2016 година, „Рош“ инвестираше 9,9 милијарди швајцарски франци во истражување и развој и прикажа продажба од 50,6 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.

За повеќе информации, Ве молиме посетете ја страницата

Сите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.