Лекот на Roche, Gazyva е одобрен во Европа за третман на пациенти со најчестиот тип на леукемија

• Gazyva, прво тип II, анти-CD20 моноклонално антитело добиено по пат на гликоинжинеринг е одобрено во Европа за третман на пациенти со претходно нетретирана хронична лимфоцитна леукемија (ХЛЛ)

• Одобрението се базира врз основа на фаза III клиничката студија CLL11 која покажа дека Gazyva во комбинација со хемотерапија (chlorambucil) сигнификантно го продолжува времето за кое луѓето живеат без влошување на нивната болест со зголемување на времетраењето на нивната ремисија во споредба со стандардната терапија како што е chlorambucil или MabThera плус chlorambucil

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) објави дека Европската комисија го одобри лекот Gazyva (obinutuzumab) во комбинација со chlorambucil во третман на пациенти со претходно нетретирана хронична лимфоцитна леукемија со коморбидитети кои ги прават пациентите не соодветни за интензивна терапија (полна доза на терапија базирана на fludarabine). Во Европската Унија и Швајцарија, лекот Gazyva е регистриран под името Gazyvaro.

“Ние сме горди на тоа што лекот Gazyva е достапен за пациентите со ХЛЛ во Европа” изјави д-р Сандра Хорнинг, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во Roche. “Gazyva е нова опција која им помага на пациентите да постигнат добар одговор на терапија кој би довел до долготрајна ремисија.”

Одобрението за лекот Gazyva во Европа се базираше на добиените резултати од клиничката студија CLL11 која беше спроведена во тесна соработка со German CLL Study Group. Студијата покажа дека Gazyva во комбинација со chlorambucil ја постигна примарната цел со сигнификантна редукција на ризикот за влошување на болеста или смрт за 61 % во споредба со MabThera во комбинација со chlorambucil (преживување без прогресија на болеста; ПБП). Пациентите кои примале Gazyva, средното ПБП било 26.7 месеци во споредба со 15.2 месеци кај оние пациенти кои примале MabThera (HR 0.39, CI 0.31-0.49, p<0.001).

Како дополнение, податоците од студијата CLL11 покажаа дека пациентите кои примале Gazyva имале повисоки стапки на комплетен одговор (21 % наспроти 7 %) и 10 кратно зголемување на процентот на пациенти кои постигнале негативност на минимална резидуална болест* (37.7 % во споредба со 3.3 %) во споредба со пациентите кои примале MabThera. Gazyva во комбинација со chlorambucil истотака го зголемило времето на преживување на пациентите со претходно нетретирана ХЛЛ (вкупно преживување, ВП) во споредба со оние пациентите кои примале само chlorambucil. Најчести несакани ефекти од третманот со Gazyva биле реакции поврзани со инфузијата, инфекции и ниски вредности на определени типови на бели крвни клетки (неутропенија). Инциденцата и сериозноста на реакциите поврзани со инфузијата драстично се  намалиле после првата инфузија и не биле пријавени сериозни реакции поврзани со инфузијата после првата инфузија. Податоците од студијата CLL11 се објавени во.1

За пациентите со ХЛЛ во Европа, Roche започна со лансирање на лекот Gazyvaro/Gazyva во некои земји од Европската Унија уште во 2014 година. Roche исто така го истражува лекот Gazyva во третман и на други хематолошки малигнитети каде анти-CD20 антителата се покажале дека се ефикасни и каде идните комбинирани третмани може да ја намалат или елиминираат потребата од хемотерапија.

ХЛЛ е најчеста форма на леукемија во Европа, претставувајќи околу 25-30 % од сите форми на леукемија.1,2 Секоја година, се дијагностицираат околу 20.000 нови случаи и 13.000 смртни случаи во Европа.3,4,5

Во земјите од Европската Унија и Швајцарија лекот Gazyva е регистриран како Gazyvaro. Gazyva е ново, тип II, моноклонално антитело добиено по пат накое специфично се врзува за CD20 рецепторот, протеин кој се наоѓа само на Б клетките. Ги напаѓа целните клетки по директен пат и преку активација на имуниот систем.

Gazyva е откриен од страна на Roche Glycart AG, од одделот за Откривање и Ран Развој на производи. Во ноември 2013 година, Gazyva беше прогласен за прв револуционерен лек одобрен од Food and Drug Administration (FDA) во САД. Лекот Gazyva е одобрен за третман на пациенти со претходна нетретирана хронична лимфоцитна леукемија во комбинација со chlorambucil. Глобално, Gazyva се истражува во склоп на голем клинички програм, кој вклучува повеќе фаза III клинички студии со директна споредба со MabThera кај индолентен Не-Хочкинов лимфом (НХЛ) и дифузен големо клеточен Б-лимфом (ДГКБЛ).

Планирани се или веќе се спроведуваат дополнителни студии во комбинација со мали молекули-биолошки модификатори во третман на неколку хематолошки малигнитети.

CLL11 е фаза III, мултицентрична, отворена, рандомизирана студија со три гранки спроведена во тесна соработка со German CLL Study Group која ја испитуваше ефикасноста и безбедноста на Gazyva во комбинација со chlorambucil, MabThera плус chlorambucil и chlorambucil како монотерапија кај 781 претходно нетретирани пациенти со ХЛЛ и со пре-егзистирачки медицински состојби, индицирани за терапија. Првиот стадиум (n=589) го споредуваше лекот Gazyva плус chlorambucil со chlorambucil како монотерапија и MabThera плус chlorambucil со chlorambucil како монотерапија. Стадиум 2 (n=663) го споредуваше лекот Gazyva плус chlorambucil директно со MabThera плус chlorambucil.

Примарна цел на студијата била преживување без прогресија на болеста и секундарни цели кои вклучувале стапка на вкупен одговор, вкупно преживување, преживување без болест, минимална резидуална болест и безбедност.

Пред повеќе од 20 години, Roche го започна развојот на лекови кои го менуваат третманот на повеќе заболувања во хематологијата. Денес, Roche инвестира повеќе од било кога во обидот да пронајде иновативни третмански опции за луѓето со хематолошки заболувања.

Како дополнение на одобрените лекови MabThera и Gazyva, во Roche се работи на подготовка на потенцијални хематолошки лекови, кои вклучуваат антитело-лек конјугат (RG7596/polatuzumab vedotin), мала молекула антагонист на MDM2 и во соработка со AbbVie, мала молекула BCL-2 инхибитор (RG7601/venetoclax).

Седиштето на компанијата е во Базел, Швајцарија. Roche е лидер во истражувањата  фокусирани кон заштита на здравјето, како во полето на фармацијата така и во дијагностиката.

Roche е светска најголема биотехнолошка компанија со вистински диференцирани производи во областа на онкологија, имунологија, вирусологија, инфламаторни и метаболни заболувања, како и заболувања на централниот нервен систем. Roche е исто така светски лидер во in-vitro дијагностиката, ткивната канцер дијагностика и пионер во справувањето со дијабетесот. Стратегијата на Roche за развој на персонализирана медицина овозможува обезбедување на лекови и дијагностички средства кои значително го подобруваат здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите. Основана во 1896 година, Roche значајно придонесува за глобалното здравје повеќе од еден век. Дваесет и четири лекови пронајдени од Roche, антибиотици, антималарици и хемотерапевтици, се вклучени во Модел Листата на значајни лекови на Светската Здравствена Организација.

Во 2014 година, групацијата Roche имаше над 88.500 вработени во светот и инвестираше 8,9 милијарди швајцарски франци во истражувања и развој. Компанијата прикажа продажба од 47.5 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е во сопственост на Roche групацијата, која има и мнозински дел од акциите на Chugai Pharmaceutical, Japan. За повеќе информации, Ве молиме посетете ја веб странатаСите заштитени марки употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

* Во студијата CLL11, негативноста на минимална резидуална болест била дефинирана како присуство на помалку од една ХЛЛ клетка во 10 000 клетки во крвта на крај од циклусот на терапија.

Референци:

1. Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370:1101-1110 DOI:10.1056/NEJMoa1313984.

2. Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management. Достапно на:Пристапено на 05.02.2015 год.

3. Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027.

4. GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes Достапно на:

   http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pophtml.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute. Пристапено на 05.02.2015 год.

5. GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes. Достапно на: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pophtml.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=1&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute. Пристапено на 05.02.2015 год.