Субкутаната формулација на MabThera доби одобрение во Европа за третман на лица со хронична лимфоцитна леукемија

• Субкутаната (SC) формулација на MabThera заштедува време и ја намалува оптеретеноста во споредба со интравенската формулација

• Студијата SAWYER, фаза Ib, покажа споредлива безбедност и ефикасност на MabThera SC во споредба со MabThera за интравенска употреба во комбинација со хемотерапија

“Рош” неодамна објави дека Европската комисија (ЕК) даде одобрување на субкутаната (SC) формулација на MabThera (rituximab) за третман на лица со претходно нетретирана хронична лимфоцитна леукемија (ХЛЛ) и релапсна/ рефракторна ХЛЛ. Одобрената доза за третман на ХЛЛ е 1600 mg. По одобрувањето на MabThera SC (1400 mg) за честите форми на не-Хочкинов лимфом во март 2014 година, ова е второ европско одобрение за субкутаната формулација.

„MabThera SC им обезбедува на пациентите значително побрзо давање на лекот и можност да уживаат повеќе време надвор од клиничката средина во споредба со интравенското давање на лекот", изјави д-р Сандра Хорнинг, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во Рош. „Одобрението кај ХЛЛ значи дека бенефитите од субкутаната формулација на MabThera може да ги почувствуваат уште повеќе пациенти."

Европското одобрение е базирано врз основа на податоците од студијата SAWYER, Ib фаза, во која пациентите со претходно нетретирана ХЛЛ примале MabThera SC (1600 mg) или MabThera за интравенска администрација (500 mg/m2) во комбинација со хемотерапија (fludarabine и cyclophosphamide), како актуелна стандардна терапија. Студијата SAWYER покажа дека терапијата со MabThera SC резултираше со споредливи нивоа на лекот во крвта (серумски концентрации), како и ефикасност и безбедност, во споредба со  интравенската терапија со MabThera, а резултатите беа неодамна објавена во The Lancet Haematology.1

Лекот MabThera е терапевтско моноклонално антитело кое се врзува за одреден протеин - CD20 антиген - на површината на нормалните и малигни Б-клетки. Лекот потоа ја активира природната одбрана на телото за да ги нападне и убие означените Б-клетки. Матичните стем клетки (Б-клетки претходници) во коскената срцевина немаат CD20 антиген, со што се овозможува здравите Б-клетки да се регенерираат по третманот и да се вратат на нормалните нивоа во рок од неколку месеци.

MabThera е прв лек кој добил одобрение од страна на Американската агенција  за храна и лекови  (FDA) за третман на релапсиран индолентен не-Хочкинов лимфом (иНХЛ)  во 1997 година, и беше првата целта терапија  насочена кон карцином,  одобрена од страна на FDA. MabThera, во ЕУ беше одобрен во јуни 1998 година, и оттогаш се користи за лекување на повеќе од 2,7 милиони луѓе со одредени хематолошки малигнитети. За повеќе од 15 години, ефикасноста и безбедноста на MabThera е документирана во повеќе од 300 клинички студии во фаза II и III. Лекот MabThera е одобрен за третман на неколку хематолошки малигнитети, особено за одредени видови на НХЛ и за хронична лимфоцитна леукемија (ХЛЛ). Лекот продолжува да се истражува и кај други видови на хематолошки малигнитети и области каде што се смета дека CD20-позитивните клетки играат улога.

Хроничната лимфоцитна леукемија (ХЛЛ) е најчест тип на леукемија во Европа.2 ХЛЛ најчесто се среќава кај мажи на средна возраст при дијагноза од околу 70 години.3 Во светот, инциденцата на сите леукемии се проценува на над 350,000 лица2, додека ХЛЛ се среќава кај една третина од сите лица со ново дијагностицирана леукемија.4

Пред повеќе од 20 години, Рош започна со развојот на лекови што го менуваат третманот на повеќе хематолошки заболувања. Денес, Рош, инвестира повеќе од кога било во обидот да пронајде иновативни третмански опции за луѓето со хематолошки заболувања. Како дополнение на одобрените лекови MabThera (rituximab), Gazyva (obinutuzumab), VenclextaТМ (venetoclax) во соработка на Abbvie, во Рош се работи на подготовка на потенцијални хематолошки лекови, кои вклучуваат  anti-PDL1 Tecentriq (atezolizumab), антитело-лек конјугат anti-CD79b  (polatuzumab vedotin/RG7596) и мала молекула антагонист на MDM2 (idasanutlin/RG7388). Рош е посветен на откривање на нови молекули не само за третман на хемато-онколошките заболувања туку и за третман на хемофилија А, emicizumab ACE910.  

Седиштето на компанијата е во Базел, Швајцарија. Рош е лидер во истражувањата фокусирани кон заштита на здравјето, како во полето на фармацијата така и во дијагностиката. Рош е светска најголема биотехнолошка компанија со вистински диференцирани производи во областа на онкологија, имунологија, вирусологија, офталмологија како и заболувања на централниот нервен систем. Рош, исто така е светски лидер во in-vitro дијагностиката, ткивната дијагностика за канцер и пионер во справувањето со дијабетесот. Стратегијата на Рош за развој на персонализирана медицина овозможува обезбедување лекови и дијагностички средства кои значително го подобруваат здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите.

Основана во 1896 година, Рош значајно придонесува за глобалното здравје повеќе од еден век. Дваесет и девет лека пронајдени од Рош, антибиотици, антималарици и хемотерапевтици, се вклучени во модел листата на значајни лекови на Светската здравствена организација.

Групацијата Рош е присутна во повеќе од 100 земји во светот и во 2015 година имаше над 91.700 вработени и инвестираше 9,3 милијарди швајцарски франци во истражувања и во развој. Компанијата прикажа продажба од 48,1 милијарди швајцарски франци. во Соединетите Американски Држави, е во сопственост на групацијата Рош, која има и мнозински дел од акциите на Chugai Pharmaceutical, Јапонија. За повеќе информации, Ве молиме посетете го веб сајтот Сите имиња употребени или спеменати во ова соопштение се заштитени со закон.

Референци:

1. Assouline S, et al. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016; 3(3):e128-38.

2. Chronic lymphocytic leukemia. Union for International Cancer Control. 2014 Review of Cancer Medicines on the WHO List of Essential Medicines. Достапно на: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/CLL.pdf?ua=1, пристапено: мај 2016 година.

3. SEER Stat Fact Sheets: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Достапно на:пристапено: мај 2016 година.

4. Wendtner CM, et al. Chronic lymphocytic leukemia. Onkopedia guidelines 2012. Достапно на: https://www.onkopediaguidelines.info/en/onkopedia/guidelines/chronic-lymphocytic-leukemia-cll/@@view/html/index.html, пристапено: мај 2016 година.