Лекот на Roche, Pegasys доби одобрение во Европска унија за третман на хроничен хепатитис Ц кај деца на возраст од 5 години и постари

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) објави дека Европската медицинска агенција (European Medicines Agency - EMA) го прошири одобреното упатство на Pegasys (peginterferon alfa-2a) и рибавирин за третман на хроничен хепатитис Ц вирус (ХЦВ). Новото упатство за лекот вклучува деца и адолесценти на возраст од 5 години и постари, кои не примале третман и кои се позитивни на вирусот.¹ Pegasys во комбинација со антивирусниот лек рибавирин се основа на третманот за хроничен ХЦВ кај возрасните. Лекот е за првпат одобрен во Европската унија пред повеќе од 10 години.¹

“Хепатитис Ц, доколку остане не третиран, може да доведе до развој на напредната црнодробна болест. Ова одобрение им овозможува на докторите и на родителите на деца од 5 годишна возраст опција за третман за оваа инфекција.” изјави Хал Барон, Главен медицински директор и директор на Глобалниот оддел за развој на лекови.

Пренесувањето на ХЦВ од мајка на дете е најчестиот начин на добивање на инфекцијата кај децата.2,3 Се проценува дека во Европа околу 65,000 деца живеат со хроничен хепатитс Ц.4-6 Иако мал број од децата (4–10%) ја добиваат инфекцијата од своите инфицирани мајки, 80% од нив развиваат хронично заболување.2,3 Повеќето од децата заразени со ХЦВ немаат никакви симптоми, но болеста е прогресивна и води кон напреднато оштетување (цироза), рак на црниот дроб (хепатоцелуларен карцином) и крајна фаза на оштетување на црниот дроб.2,3,7

Одобрението на Pegasys во комбинација со рибавирин овозможува значајна додатна терапевтска можност за инфицираните деца.

Проширувањето на одобрувањето од EMA е базирано на рандомизирана контролирана студија која вклучува 114 деца на возраст од 5 до 17 години со хроничен хепатитис Ц. Студијата врши проценка на ефикасноста на Pegasys во комбинација со рибавирин, споредбено со третман само со Pegasys. Студијата докажа дека третманот со Pegasys и рибавирин постигна стабилен вирусолошки одговор (недетектибила HCV RNA во крвта 24 недели по завршување на третманот) кај над половина (53%) од децата кои примиле комбинирана терапија, споредено со 21% од децата кои примиле само Pegasys.8 Најголемиот дел од пациентите биле заразени со ХЦВ генотип 1, генотип кој е тежок за третман. Резултатите добиени при третман на децата и адолесцентите се истоветни со вообичаениот одговор кај возрасните заразени со ХЦВ генотип 1, а третирани со истата комбинација на лекови.9

Pegasys е одобрен за третман на широк спектар на возрасни пациенти вклучувајќи ги оние со хроничен хепатитис Ц, ХЦВ/ХИВ коинфекција и хроничен хепатитис Б. Pegasys претставува модифицирана форма на интерферон, протеин кој нормално се создава во телото при борбата со вирусните инфекции. Лекот се добива со поврзување на разгранет ланец на полиетилен гликол (40KD) и интерферон алфа, со што е овозможена поспора апсорпција и подолготрајна активност на самиот интерферон. Pegasys се дава еднаш неделно, како поткожна инјекција. Се дозира 180 μg кај возрасни и според телесната површина кај деца.

Во време кога постојано има ажурирање на пристапите во лекувањето, тестовите кои ја одредуваат концентрацијата на вирус во крвта (HCV RNA) се значајни за оптимизирање на изборот и должината на терапијата. Рош обезбедува дијагностички тестови кои помагаат при приспособувањето на третманот кај сите возрасни групи. Ова е одличен пример на персонализирана медицина која овозможува вистинска корист за пациентите преку поврзување на лековите и дијагностиката.

Хепатитис Ц се пренесува првенствено преку крв и крвни продукти. Во светот хронично се заразени 150 милиони луѓе,7 а 3–4 милиони се заразуваат за прв пат секоја година.10 ХЦВ останува водечка причина за цироза, рак на црниот дроб и црнодробна декомпензација и покрај можноста за лекување. Околу девет милиони луѓе се носители на вирусот во Европа и се проценува дека вирусот е причинител на 86,000 смртни случаи секоја година само во овој регион.11

Седиштето на компанијата е во Базел, Швајцарија. Roche е лидер на истражувањата фокусирани кон заштита на здравјето, како во полето на фармацијата така и во дијагностиката. Roche е светски најголема биотехнолошка компанија со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, вирусологијата, инфламаторните и метаболни заболувања, како и централниот нервен систем. Roche е исто така светски лидер во in-vitro дијагностиката, ткивната канцер дијагностика и пионер во справувањето со дијабетесот. Стратегијата на Roche за развој на персонализирана медицина овозможува лекови и дијагностички средства кои значително го подобруваат здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите.

Во 2012 год., компанијата Roche имаше над 82.000 вработени во светот и инвестираше над 8 милијарди швајцарски франци во истражувања и развој. Компанијата прикажа продажба од 45.5 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е во сопственост на Roche групацијата, која има и мнозински дел од акциите на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија. За повеќе информации посетете ја нашата веб странаСите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

Референци:

1. European Medicines Agency. Pegasys (peginterferon alfa-2a) Summary of Product Characteristics 2013.

2. Jara P, Hierro L. Treatment of Hepatitis C in children. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010; 4(1):51-61.

3. Mack CL, et al. NASPGHAN Practice Guidelines: diagnosis and management of hepatitis C infection in infants, children, and adolescents. J Ped Gastroenterol and Nutrition. 2012; 54:838-855.

4. Report of the Robert Koch Institute according to Article 22 of the Transfusion Act for the years 2001 and 2002. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2004 Dec; 47(12):1216-29.

5. Ansaldi F, et al. Different seroprevalence and molecular epidemiology patterns of hepatitis C virus infection in Italy. J Med Virol. 2005; 76(3):327-32.

6. Hepatitis C in the UK Health Protection Agency Annual Report 2008. www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1228894676145, пристапено Март 2013 год.

7. World Health Organization. Hepatitis C fact sheet N°164 - http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/пристапено Март 2013 год.

8. Schwarz KB, et al. The combination of ribavirin and peginterferon is superior to peginterferon and placebo for children and adolescents with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011; 140:450–458.

9. Singal AK, et al. Peginterferon Alfa-2a is superior to peginterferon alfa-2b in the treatment of naïve patients with hepatitis C virus infection: meta-analysis of randomized controlled trials. Dig Dis Sci. 2011; 56:2221–2226.

10. World Health Organization Regional Office for Europe. Hepatitis C fact sheet.пристапено Март 2013 год.

11. Vietri J, et al. The burden of hepatitis C in Europe from the patients’ perspective: a survey in 5 countries. BMC Gastroenterology.2013; 13:16.